前研速递 ｜FDA新政导向：器官芯片和类器官技术助力药物开发中的动物替代

　　2025年4月10日，美国FDA发布重磅公告，明确启动一项新的监管改革：逐步取消在包括单克隆抗体在内药物开发流程中的动物实验强制要求，并转向以人源相关模型为核心的新方法学(NAMs)，包括类器官(organoids)和器官芯片(organ-on-a-chip)。

　　FDA的动物实验要求将被减少、优化，甚至可能被替代，替代方法包括基于人工智能的毒性预测计算模型、细胞系实验和类器官毒性测试等实验室内方法——统称为新方法学(NAMs)数据。该方案将立即应用于新药临床试验申请(IND)阶段，鼓励企业提交NAMs相关数据，同时FDA也发布了详细的实施路线图。为评估药物有效性，FDA还将开始采用来自其他监管标准相当国家的已有临床安全性数据，用于药物在人体中已进行研究的情况。

　　FDA局长Martin A. Makary(医学博士、公共卫生硕士)表示：长期以来，药品制造商即使已有广泛的人体使用数据，仍被要求重复进行动物实验。本次举措标志着药物评估方式的转变，有望加快疗法和治疗方案的上市进程，同时减少动物使用。通过AI建模、人类器官模型实验和真实世界人类数据的综合使用，我们可以更快速、更可靠地将更安全的疗法推向患者，同时降低研发成本和药品价格。这是公共健康和伦理的双赢。

　　替代药物安全性动物实验的关键优势：

　　1. 先进的计算模拟

　　FDA鼓励研发方使用计算机建模和人工智能技术预测药物行为。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布，并结合分子结构预测其潜在副作用，从而显著减少动物实验的必要性。

　　2. 基于人类的实验模型

　　FDA将推动使用人源类器官(organoids)和器官芯片系统(organ-on-a-chip)，这些系统能模拟肝脏、心脏及免疫系统等关键器官，以测试药物安全性。此类方法相比动物实验，更能揭示对人类潜在的毒性反应。

　　3.监管激励机制

　　FDA将更新相关指南，允许参考这些新方法获得的数据。提交高质量非动物测试数据的企业，有望获得更快捷的审评流程，从而进一步激励企业投资于现代化检测平台。

　　4.加快药物开发速度

　　这些现代技术的使用将帮助加快药物开发流程，使单抗疗法更快惠及患者，同时不降低安全性。

　　过去十年，FDA对于器官芯片的态度经历了从“科研探索”到“监管鼓励”的阶段性推进：

　　• 2021年起，FDA多次在科学会议与研究项目中强调器官芯片在毒性测试和药物代谢建模中的潜力;

　　• 2023年发布《Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA)》以及早期替代试验指南;

　　• 2025年NAMs路线图首次明确鼓励药企在IND阶段提交类器官、器官芯片数据，并将在未来试点中“允许部分药物不再提交动物数据”。

　　FDA的政策转变标志着药物研发领域的一次重大变革，而类器官和器官芯片技术的发展为这一变革提供了强有力的技术支撑。这些技术不仅能够提高药物研发的效率和安全性，还能显著改善动物福利，推动伦理与科学的双赢。未来，随着技术的不断成熟和政策的逐步推进，类器官和器官芯片有望成为药物研发的主流工具，为人类健康事业开辟新的篇章。

　　参考资料

　　FDA News Release. "FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs." April 10, 2025.

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关于圆壳生物

　　圆壳生物(CellShells Bioscience)成立于2024年5月11日，位于苏州工业园区盛禾创新中心。圆壳生物专注于器官芯片技术的研发与生产，通过在微米尺度构建细胞生长发育的微环境系统，致力于为药物研发、病理研究、体外疾病模型构建等领域提供创新且高效的解决方案。企业核心团队由来自法国国家科学院、居里研究所、索邦大学及巴黎高等师范学院等学术机构的专家学者组成，参与国际数十项研究计划，科研成果发表在国际知名期刊，创业项目在多个国际创业大赛中获奖，创始人已获评苏州市创业领军人才。