搭建“研-产-医-监”新平台：药品创新研发与注册法规研修班成功举办！

　　由中国生物医药产业链创新转化联合体（CBIITA）、江苏省健康产业研究会联合主办，盛禾创新中心全程支持的“药品创新研发与注册法规研修班”于6月12日至13日在苏州圆满举行。本次研修班聚焦药品创新研发与注册法规的最新动态与实践经验，吸引了来自全国各地的医药企业代表、监管机构专家及学术界人士100余人参会。

汇聚监管智慧 赋能产业创新

药品研发注册专题研修班开幕

　　江苏省药监局苏州检查分局负责人表示，苏州作为全国重要的生物医药产业高地，近年来发展成效显著。推动创新成果转化、服务企业发展是药品监管工作的出发点和落脚点，苏州检查分局将继续发挥职能作用，在产品上市监管、日常监管、稽查执法等方面为企业提供支持，同时将梳理企业研发注册中的技术需求，推动定制化辅导，助力苏州生物医药产业再创佳绩。希望通过本次研修班的举办，进一步提升企业研发注册能力，为苏州生物医药产业高质量发展注入新动能。

　　江苏省健康产业研究会副理事长王进在致辞中强调，本次研修班旨在顺应我国医药创新高层次发展趋势，围绕药品监管改革、药学研究与全球化研发能力提升展开研讨，助力学员深化法规理解、规避风险并优化研发质量管理。王进对江苏省药监局苏州分局、与会专家及合作单位表示感谢，期待通过多方合作推动全省药品研发与注册工作高质量发展，并预祝研修班取得圆满成功。

　　CBIITA联合体常务副理事长兼秘书长郑晓南在致辞中表示，本次研修班旨在应对全球医药监管快速迭代的挑战，深化药品注册法规与国际化申报实践研讨。她强调，CBIITA联合体作为国内首个聚焦生物医药全产业链协同创新的国家级平台，已汇聚200余家顶尖机构，通过“产、学、研、医、监”五位一体生态体系推动产业高质量发展。此次研修班将搭建监管机构、企业与专家的深度对话平台，通过权威师资案例赋能企业合规实践，并加速创新成果转化。她也预祝参会者学有所获，共同书写中国生物医药创新转化新篇章。

同期成立“法规菁英俱乐部”

助力企业合规能力提升

　　本次活动现场，法规菁英俱乐部（RAPS-China）正式成立！俱乐部将依托权威监管资源与学术研究背景，聚焦医药产品全生命周期的监管合规实践与创新，搭建“研-产-医-监”深度对话与合作平台，致力于政策深度解读、实战经验共享与行业标准共建，共同引领医药产品合规的专业化与可持续发展。

　　随后俱乐部发起人、CBIITA联合体监管与合规专委会秘书长张乐乐简要介绍了俱乐部的会员权益和活动计划。俱乐部未来将开展高端闭门私享会、一对一法规咨询与专家辅导、线上线下研讨会以及系列专题课程等活动。

聚焦前沿，共话药品创新与法规实践

　　研修班围绕药品注册法规、仿制药药学技术要求、创新药研究质量提升等热点议题展开深入研讨。具有丰富经验的审评专家、原江苏省药监局南京检查分局二级调研员姜莉、江苏恒瑞医药股份有限公司CMC首席科学家王捷、埃格林医药联合创始人兼首席医学官李长青、南京正大天晴制药有限公司研究院分析所所长兰公剑、江苏省健康产业研究会副理事长王宗敏等业内权威专家担任主讲嘉宾，分享了政策解读、技术要点及实战案例。

核心议题与亮点

　　仿制药药学技术要求：具有丰富经验的审评专家，深入解读了仿制药药学技术要求的关键要点。报告从仿制药定义及注册分类（3类、4类、5.2类）切入，强调必须确保与原研药的质量和疗效一致性，并详细剖析了处方工艺开发、控制策略制定和稳定性研究等核心环节。为参会企业提供了系统的技术指导，助力仿制药研发合规申报，规避常见发补风险。

　　注册核查风险管理：姜莉调研员结合多年核查经验，系统梳理了申报资料、研制现场和生产现场核查中的关键风险点。报告重点剖析了工艺验证（首次需连续3批）、分析方法转移（方案需由转出方制定）、稳定性数据一致性等常见问题，并通过多个实际案例（如冻干机参数管理漏洞、OOS调查不规范等）警示企业合规风险。她特别解读了变更管理（如重大变更界定）和偏差处理的最新要求，为企业提供了可落地的整改方案。直击注册核查痛点，助力企业提升质量管理体系，确保顺利通过现场检查。

　　创新药研发质量提升：王捷博士系统阐述了从成药性维度提升创新药研究质量的关键策略。报告深入剖析了药物发现阶段的体外活性筛选、ADME特性评价和安全性研究（如hERG、Ames试验）等关键环节的质量控制要点，并强调临床前毒代动力学研究和药效评价对降低研发风险的重要性。他特别解读了创新药质量研究的最新要求，包括代谢产物结构鉴定和毒性靶器官研究等关键内容。为创新药企提供了从早期研发到临床前研究的全流程质量控制方案，助力企业提升研发效率并规避潜在风险。

　　国际视野与本土实践：李长青博士系统解读了2015-2025年FDA药品审批十大关键变革。报告重点剖析了《21世纪治愈法案》对真实世界证据（RWE）应用的推动、PDUFA VII对审评流程的优化，以及2025年逐步淘汰动物实验等重大政策转变。李博重点介绍了FDA最新AI审评助手Elsa的应用场景，并对比分析了FDA与EMA在细胞基因治疗（CGT）监管中的差异。为企业提供了全球化注册策略指导，帮助药企把握监管趋势，优化申报路径，提升研发效率。

　　化学仿制药质量研究考量：兰公剑所长系统解析了参比制剂反向工程、杂质控制策略和体外评价三大核心技术模块。培训通过多个典型案例（如拉曼成像技术剖析制剂组分、胶塞引入卤代橡胶低聚物杂质溯源等），深入讲解了ICH M7基因毒性杂质控制策略和BCS分类下的溶出度研究要点。他特别强调了监管新趋势——AI与大数据将深度赋能质量研究，推动从“经验驱动”向“数据智能”转型。为企业提供了从研发到申报的全链条质控方案，助力提升仿制药与原研药的质量一致性，有效规避注册风险。

　　我国药品注册法规体系概述：王宗敏副理事长系统解读了我国药品注册管理法律法规体系及最新政策导向。报告详细剖析了药品注册改革新政，包括加快临床急需药品审批、优化补充申请流程等六大方面24条具体举措，并重点介绍了江苏省在创新药审批（2024年获批13个创新药品种全国第一）和生物制品分段生产试点（如ADC药物瑞康曲妥珠单抗）的先行经验。通过对比2002-2024年法规演变历程，为企业提供了从IND到NDA的全流程注册策略指导，她特别强调“以患者为核心”的研发理念和真实世界证据的应用。

结业典礼：见证学习成果

　　研修班在6月13日下午举行了隆重的结业仪式。江苏省健康产业研究会副理事长王宗敏和CBIITA联合体常务副理事长郑晓南共同为完成研修的学员颁发结业证书。随着最后一位学员接过结业证书，本次研修班圆满落下帷幕。

标杆参访：探索产业前沿

　　仪式结束后，部分学员前往亚盛医药进行实地考察。在亚盛医药质量负责人的带领下，学员们深入了解了亚盛医药的研发成果与产业化实践。此次参访不仅让学员们对行业前沿技术有了更直观的认识，也为企业间的交流合作搭建了良好平台。

学员反响：赋能行业发展的实战化培训获高度评价

　　研修班结业之际，与会学员普遍反馈课程内容兼具前瞻性与实践指导价值。多家企业代表表示，此次培训有效解决了药品注册工作中的实际困惑，为提升企业合规能力提供了系统化解决方案。

部分企业代表反馈摘录

　　博瑞生物国际注册总监王翠玲表示：“非常感谢主办方组织的这次研修班！课程内容非常实用，既有国内外注册法规的最新动态解读，又包含大量来自监管和业界的实战案例分享，让我们在专业能力上获得显著提升。特别感动的是各级药监部门和协会领导真正深入企业调研，切实推动医药产业创新发展。”

　　立新制药注册部总监冷秀云认为：“作为从业多年的注册人员，这次培训让我受益匪浅。专家们对新药早期筛选关注点、DHTs辅助开发、质量研究生命周期管理等内容的讲解，为我们的研发工作提供了全新思路。王宗敏处长和专家们对注册法规和技术要求的解读，让我们更清楚地了解到监管部门为加速药品上市所做的各项努力。”

　　丹诺医药注册总监赵爽爽强调：“培训中CDE审评专家和核查专家结合真实案例的讲解特别有价值，让我们对法规的实际应用、风险规避和注册策略优化有了更深刻的理解。这些经验分享对我们的日常工作有直接的指导意义。”

　　正大天晴注册主管金金提出：“本次研修班内容系统全面，特别是审评和核查环节的案例解析，为我们解决了很多实际工作中的困惑。建议未来可以增加EMA、ICH等国际注册相关的内容。整体来说，这次培训对企业提升注册效率和合规水平很有帮助，期待后续系列课程！”

赋能行业，助力高质量发展

　　本次研修班通过政策解读、案例分析与互动研讨，为参会者提供了全方位的学习与交流机会。CBIITA联合体作为行业重要平台，未来将持续举办系列培训活动，深化政企学研合作，助力中国医药产业高质量发展。